การวิจัย และพัฒนายาของบริษัทและสมาชิกคณะกรรมการบริษัททุกคนรับประกันว่า ข้อมูลที่เปิดเผยนั้นเป็นความจริง ซึ่งถูกต้องและครบถ้วนและไม่มีการบันทึกอันเป็นเท็จ ข้อความที่ทำให้เข้าใจผิดรวมถึงการละเว้นที่สำคัญ การพัฒนาวัคซีนโปรตีนโคโรนาไวรัส มีการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในระดับโลกได้เปิดตัวแล้ว

สถานการณ์พื้นฐานของการวิจัยและพัฒนายา ได้รับการจัดตั้งขึ้นเพื่อการวิจัยและพัฒนาตั้งแต่เดือนกรกฎาคม 2020 เป็นวัคซีนโปรตีนผสมตัวใหม่ที่พัฒนา โดยความร่วมมือกับสถาบันที่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ สำหรับการทดลองทางคลินิกในต้นปี 2564 รวมถึงข้อบ่งชี้คือ การป้องกันโรคที่เกิดจากการติดเชื้อโคโรนาไวรัส

สถานะของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 มีดังนี้ การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป ซึ่งมีผู้เข้าร่วมการศึกษาทั้งหมด 880 คน รวมถึง 440 คนในกลุ่มผู้ใหญ่โดยอายุ 18 ถึง 59 ปี กรณีศึกษากลุ่มผู้สูงอายุ 60 ปีขึ้นไป มีผู้ป่วยจำนวน 440 รายและอายุมากที่สุดคือ 83 ปี

วัตถุประสงค์ของการทดสอบ เพื่อประเมินความปลอดภัยและภูมิคุ้มกันในเบื้องต้น วัคซีนทดสอบ ผลการทดสอบพบว่าในแง่ของความปลอดภัย อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนทดลองมีน้อย ความรุนแรงของอาการข้างเคียงไม่รุนแรงและระยะเวลาสั้น ส่วนใหญ่หายได้เองภายใน 1 ถึง 3 วัน เพราะไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับวัคซีน

ดังนั้นต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ในแง่ของการสร้างภูมิคุ้มกัน 14 วันหลังจากฉีดวัคซีน 2 โดสตามโปรแกรม อัตราการแปลงแอนติบอดีเชิงบวกที่เป็นกลางของประชากรทั้งหมด ในกลุ่มวัคซีนขนาดยาเป้าหมายอาจสูงถึง 97 เปอร์เซ็นต์ โดยทั้งกลุ่มผู้ใหญ่และกลุ่มผู้สูงอายุได้รับการฉีดวัคซีนแล้ว นอกจากนี้สามารถผลิตแอนติบอดีที่มีได้อย่างรวดเร็ว

ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญของแอนติบอดีที่เป็นกลางระหว่างกลุ่มผู้สูงอายุและกลุ่มผู้ใหญ่ ผลลัพธ์ของระยะที่ 2 ในประเทศ การทดลองทางคลินิกพิสูจน์ว่า ประชากรมีความปลอดภัยและภูมิคุ้มกันที่ดี การทดลองทางคลินิกครั้งต่อไปสามารถดำเนินต่อไปได้ ข้อมูลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และระยะที่ 2 ได้รับการเผยแพร่ในจุลินทรีย์ที่เกิดใหม่และการติดเชื้อตามลำดับ

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่ได้รับอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของฟิลิปปินส์คือ ศูนย์รวมหลายศูนย์ระดับโลก เพื่อประเมินประสิทธิภาพ รวมถึงความปลอดภัย เพื่อสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนรีคอมบิแนนท์ โนเวลไวรัสฟิวชันโปรตีนในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป มีการทดลองในระยะที่ 3 ที่ควบคุมโดยกลุ่มคนตาบอด และกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก

จนถึงปัจจุบันได้ลงทุนโดยตรงประมาณ 146,473,200 บาทในค่าใช้จ่ายในการวิจัยและพัฒนาโครงการ สถานการณ์ตลาดยาตามข้อมูลเครื่องมือติดตาม มีการผลิตภัณฑ์วัคซีนใหม่ทั้งหมด 103 รายการทั่วโลก โดยอยู่ในการทดลองทางคลินิก โดยผลิตภัณฑ์ 19 รายการ ได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาด หรืออนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน

โมเดล 4 รุ่นได้รับการอนุมัติตามเงื่อนไขสำหรับการจดทะเบียนและ 3 รุ่นได้รับการอนุมัติ สำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉินมีทั้งหมด 16 รุ่นอยู่ในการทดลองทางคลินิก 6 รุ่นของเส้นทางเทคโนโลยีโปรตีนผสม คำเตือนความเสี่ยงตามขั้นตอนการอนุมัติวัคซีนในประเทศในปัจจุบัน รวมถึงประสบการณ์การวิจัยและพัฒนา วัฏจักรการวิจัยและพัฒนาวัคซีนนั้นยาวนาน

เนื่องจากวัคซีนโปรตีนโคโรนาไวรัสชนิดผสมใหม่ จำเป็นต้องทำการทดลองทางคลินิกและอนุมัติการตลาดให้เสร็จสิ้นก่อน จากนั้นจึงจะสามารถทำการตลาดได้ ปัจจุบันผลิตภัณฑ์นี้ยังอยู่ในการทดลองทางคลินิก ความคืบหน้าและผลลัพธ์ของการวิจัยและพัฒนาวัคซีน การทดลองทางคลินิกได้รับผลกระทบรวมถึงแต่ไม่จำกัด โปรโตคอลการทดลอง การคัดเลือกอาสาสมัคร การพัฒนาของโรคระบาดและปัจจัยอื่นๆ และอาจยุติลงเนื่องจากปัญหาต่างๆ

มีความเกี่ยวข้องกับความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน การขายวัคซีนหลังการเปิดตัวได้รับผลกระทบ วัคซีนโปรตีนฟิวชันโปรตีนเป็นผลิตภัณฑ์ชีวภาพเชิงป้องกัน ตามสถานการณ์การฉีดวัคซีน มีผลการป้องกันการแพร่ระบาด และการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ อาจได้รับผลกระทบจากความแตกต่างของแต่ละบุคคล

วัคซีนโปรตีนโคโรนาไวรัสชนิดรีคอมบิแนนท์ ได้รับการพัฒนาโดยความร่วมมือกับสถาบันชีวฟิสิกส์ ในทรัพย์สินทางปัญญาที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวน การวิจัย และพัฒนารายได้หรือรายได้ที่เกิดขึ้นหลังการขายในตลาด ซึ่งต้องปฏิบัติตามกับข้อตกลงที่เกี่ยวข้อง หรือข้อกำหนดในสัญญา วัคซีนรีคอมบิแนนท์ฟิวชันโปรตีนโคโรนาไวรัสชนิดรีคอมบิแนนท์ จะได้รับการอนุมัติทางการตลาดจากหน่วยงานกำกับดูแลยาที่เกี่ยวข้องหรือไม่ ระยะเวลาในการได้รับการอนุมัติทางการตลาดยังไม่แน่นอน บริษัทจะดำเนินการตามภาระหน้าที่ ในการเปิดเผยข้อมูลในเวลาที่เหมาะสมตามความคืบหน้าในครั้งต่อๆ ไป ดังนั้นขอให้นักลงทุนตัดสินใจอย่างรอบคอบ และใส่ใจกับความเสี่ยงในการลงทุน

บทความอื่นๆที่น่าสนใจ  โรคเบาหวาน และการควรตรวจคัดกรองโรคเบาหวาน